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　　近些年來，醫(yī)療成為一個大的社會課題，求醫(yī)難、求醫(yī)貴成為很多人發(fā)出的呼聲。在這一背景下，國內(nèi)的醫(yī)院開始紛紛擴充“產(chǎn)能”，其中一個關鍵就是購買足夠的醫(yī)療器械。

　　

　　這使醫(yī)院成為融資租賃公司一個重要的客戶來源。

　　

　　一、我國醫(yī)療設備行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

　　

　　有報告顯示，從主要細分領域市場容量增長情況來看，2014年~2020年，醫(yī)療設備領域融資租賃容量年均增速最快，平均增長速度達到32.45%。在融資租賃熱點行業(yè)中，醫(yī)療設備融資租賃的發(fā)展速度從往年僅排名在五名之外的位置飛速上升至融資租賃行業(yè)細分領域第二位，僅次于飛機租賃，成為租賃市場上的新星。

　　

　　隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，醫(yī)療市場競爭日趨激烈，不斷地加大投入力度，引進先進醫(yī)療器械成為各家醫(yī)院提高競爭力的重要途徑。然而高端的醫(yī)療器械需要大量資金的投入。醫(yī)療機構進行設備購置以及更新?lián)Q代所需資金一般有三個渠道：內(nèi)部積累、政府劃撥和外部融資。顯然前兩種資金來源是緩慢而有限的，僅憑自籌資金是遠遠跟不上現(xiàn)代醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，特別是醫(yī)療器械發(fā)展更新的腳步。

　　

　　業(yè)內(nèi)人士分析，隨著公眾對醫(yī)療服務的需求層次不斷提升，加之行業(yè)內(nèi)競爭日益激烈，資金逐漸成為醫(yī)院快速發(fā)展的瓶頸。目前，只要是一家融資租賃公司就想開辟醫(yī)療行業(yè)，這不僅包括醫(yī)療器械設備，還包括醫(yī)療行業(yè)的上下游，甚至藥廠。

　　

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2015-2020年中國金融租賃行業(yè)運作模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃深度分析報告》指出，2014年，中國醫(yī)療設備制造行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)銷售收入2136.07億元，相比上年同比增長13.10%，醫(yī)療設備制造行業(yè)增長有所下降，增速相比上年下降了7.62個百分點。從2007年到2014年，銷售收入年均增長率達到了22.21%。

　　

　　圖表1:2007-2014年中國醫(yī)療設備制造行業(yè)銷售收入變化情況(單位：億元，%)

　　

　　融資租賃既能降低醫(yī)院購買設備的門檻，國內(nèi)許多三級、二級醫(yī)院都已利用現(xiàn)代租賃方式購入國內(nèi)外高檔全數(shù)字化直線加速器、高場強MRI、CT、DSA、伽瑪?shù)兜柔t(yī)療設備以滿足對醫(yī)療器械的使用需求。

　　

　　據(jù)悉，目前國內(nèi)醫(yī)院主要使用直接回租、廠商租賃和售后回租等方式進行籌資和引進設備。

　　

　　融資租賃，簡單的說就是融資租賃公司根據(jù)承租人對租賃物件的特定要求，出資購買租賃物件并租給承租人使用。承租人需分期向融資租賃公司支付租金，并擁有租賃物件的使用權。

　　

　　有設備買賣，才有租賃服務。大多數(shù)醫(yī)療設備租賃項目是由設備供應商推薦的，少數(shù)是老客戶自薦或推薦的。作為廠家希望盡快收到全部設備款項，如果醫(yī)院無法滿足其付款條件，又希望盡早使用該設備，就有了融資租賃的需求。

　　

　　融資租賃是一種金融中介服務，本身不具有產(chǎn)品營銷的功能。

　　

　　二、醫(yī)療設備金融租賃市場規(guī)模

　　

　　中國醫(yī)療保健行業(yè)的融資租賃已受惠于中國醫(yī)療保健行業(yè)的整體發(fā)展趨勢，醫(yī)療設備的融資租賃額以48%的年均復合增長率增長，農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療服務的持續(xù)改善，公立醫(yī)院的持續(xù)改革，私營醫(yī)院的迅速增長及醫(yī)療行業(yè)內(nèi)不斷演進的一站式服務模式，均為醫(yī)療行業(yè)融資租賃快速增長的重要驅動力。

　　

　　2007年，我國醫(yī)療設備銷售額為556億元，融資租賃額為43億元，滲透率達到了7.70%。2014年，我國醫(yī)療設備銷售額為2136億元，融資租賃額為533億元，滲透率達到了24.96%。未來隨著融資租賃業(yè)務的優(yōu)勢，醫(yī)療設備行業(yè)融資租賃的滲透率將進一步提高。

　　

　　圖表2:2007-2014年中國醫(yī)療設備銷售額與融資租賃額變化情況(單位：億元)

　　

　　三、醫(yī)院的需求

　　

　?。?）某三甲醫(yī)院收入不錯，為什么還有租賃需求？

　　

　　眾所周知，競爭和發(fā)展是醫(yī)院面臨的最大課題。對于三甲醫(yī)院，雖然人才不成問題，但改善就醫(yī)環(huán)境、增加床位和引進新設備需要大量資金。醫(yī)院的主要資金來源和用途為：

　　

　　1、業(yè)務收入，由于醫(yī)院成本開支較大，醫(yī)院的收支結余不足其全部收入的1%，主要用于人員成本開支及部分流動資金；

　　

　　2、財政撥款，國家投入很少，僅夠補離退休人員的工資；

　　

　　3、銀行信貸，短期的主要解決流動資金，中長期的主要用于基建，有額度的控制；

　　

　　4、融資租賃，用于設備更新。

　　

　?。?）醫(yī)院采用融資租賃引進設備的好處：

　　

　　1、不占用授信額度；

　　

　　2、首付壓力輕，機會成本低；

　　

　　3、提前應用新設備，開展新項目，增加醫(yī)院的綜合收入；

　　

　　4、通過對新設備的效益考核（通過租金），加強對職能科室的監(jiān)督作用，提升管理激勵機制。

　　

　?。?）醫(yī)療設備租賃項目的基本判斷：

　　

　　不是所有的醫(yī)療設備都可以作租賃物，也不是所有的醫(yī)院都可以做承租方。租賃物應該選擇有知名品牌、價值較高、售后服務好、非消耗性、使用壽命長、且可以計量收費的診療設備。承租方應該選擇有等級、在當?shù)赜休^大的影響力和輻射力、信譽較高、負債不大、綜合實力較強的醫(yī)院。另外，具體項目的科室實力、技術支持、專業(yè)需求、以及項目新增的收入等也是考察的依據(jù)。

　　

　?。?）租賃方案設計：

　　

　　既要符合租賃公司的標準，又要盡量滿足醫(yī)院的要求。不同的租賃期限和靈活的付款方式的安排，可降低醫(yī)院的還款壓力，最大限度保證醫(yī)院履約。此外對租賃物的保險條款應有所約定。

　　

　　（5）醫(yī)療租賃項目風險防范的主要內(nèi)容：

　　

　　1、承租方風險，醫(yī)院有無足夠的債務償還能力？有無故意違約的動機？以及項目融資額是否與醫(yī)院規(guī)模匹配。

　　

　　2、項目風險，租賃設備是否符合SDA標準？有無批文？是否能提升醫(yī)院的綜合效益？能否獲得預期的收益？

　　

　　3、利率風險，主要防范租賃期內(nèi)人民銀行利率作調(diào)整致我司租金變化，一般在租賃合同中進行約定。

　　

　?。?）退出機制設定

　　

　　一旦項目失敗或其他糾紛導致租賃公司退出合同，應有法律保障。

　　

　　四、醫(yī)療設備融資租賃市場競爭格局

　　

　　目前，我國醫(yī)療設備租賃行業(yè)競爭激烈，由原來的外資租賃企業(yè)一家獨大到內(nèi)資試點租賃企業(yè)的介入，進一步到金融系租賃公司業(yè)務的蓬勃發(fā)展。其中，外資租賃以遠東為代表，而金融系租賃公司以華融金融租賃和江蘇金融租賃為代表，醫(yī)療設備的租賃覆蓋了我國各省市甚至縣級醫(yī)療機構。

　　

　　目前，國內(nèi)只有經(jīng)過中國人民銀行或者商務部批準的融資租賃公司才可以合法開展醫(yī)療設備融資租賃業(yè)務。醫(yī)療設備融資租賃這一新穎的設備融資方式近年來在我國獲得了快速的發(fā)展。現(xiàn)活躍在國內(nèi)醫(yī)療融資租賃領域的公司主要有遠東國際租賃有限公司、江蘇融資租賃公司、華融融資租賃公司、恒信融資租賃公司、新世紀金融租賃有限責任公司、浙江金融租賃股份有限公司、深圳金融租賃有限公司、新疆金融租賃有限責任公司等。

　　

　　五、2014年醫(yī)療器械行業(yè)政策盤點

　　

　?。?）《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》出臺

　　

　　【政策回顧】2014年2月7日，為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

　　

　　【點評】和發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新能力不足，創(chuàng)新支撐體系薄弱，核心專利數(shù)量較少，產(chǎn)品研發(fā)水平相對較低，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進為主。創(chuàng)新能力不足已經(jīng)嚴重制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。推進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向更高層次、更高水平的發(fā)展，亟須提升創(chuàng)新能力?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》的出臺，對于鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，具有積極作用。

　　

　?。?）開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動

　　

　　【政策回顧】2014年３月１７日，國家總局在其召開的新聞發(fā)布會上通報：為解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，進一步規(guī)范市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，國家總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。“五整治”期間，各級食品藥品監(jiān)管機構查辦各類醫(yī)療器械案件5300多件；查處黑窩點160多個。

　　

　　【點評】近年來，隨著監(jiān)管的深入，我國醫(yī)療器械市場秩序逐年好轉，不斷規(guī)范。但是，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)基礎相對薄弱，安全形勢不容樂觀。“五整治”專項行動的開展，既是打擊違法違規(guī)行為的有效手段，更是凈化市場秩序、促進市場規(guī)范的有力舉措，對保障公眾用械安全、促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。同時，通過整治還能查找問題，防范監(jiān)管風險，堵塞監(jiān)管漏洞，豐富監(jiān)管措施，建立健全長效監(jiān)管機制。

　　

　　（3）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布

　　

　　【政策回顧】2014年3月31日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)公布?！稐l例》于2014年6月1日開始施行。《條例》增加了很多支持行業(yè)發(fā)展的內(nèi)容，并適當放寬了對醫(yī)療器械研發(fā)的要求，旨在積極推動醫(yī)療器械產(chǎn)品升級換代和創(chuàng)新?！稐l例》的主要內(nèi)容有：對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類；

　　

　　第一類醫(yī)療器械改為產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實施產(chǎn)品注冊管理；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)改為備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)繼續(xù)實行審批管理；放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營改為備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營繼續(xù)實行許可管理；

　　

　　鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，明確實施“先產(chǎn)品注冊，后生產(chǎn)許可”的新監(jiān)管模式；加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質量方面的控制責任；強化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責；通過細化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強可操作性；將原《條例》規(guī)定的16項行政許可減至9項。

　　

　　【點評】《條例》的出臺，對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，加強醫(yī)療器械監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，促進行業(yè)發(fā)展，具有重要意義。尤其是在加大監(jiān)管力度、鼓勵創(chuàng)新這兩大政策導向的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)勝劣汰的趨勢將更加明顯，醫(yī)療器械行業(yè)將更加規(guī)范，兼并重組的步伐也將提速。這將進一步促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)化組合，進而提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力。

　　

　　（4）遴選優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備

　　

　　【政策回顧】2014年5月26日，國家衛(wèi)生計生委委托中國醫(yī)學裝備協(xié)會啟動第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選工作。按照公開透明、客觀公正，質量優(yōu)良、售后完善，點面結合、重點突破，科學分類、動態(tài)調(diào)整的原則，遴選出一批符合臨床需要、產(chǎn)品質量優(yōu)良、具有市場競爭力和發(fā)展?jié)摿Φ膰a(chǎn)醫(yī)療設備，形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄，逐步建立國產(chǎn)醫(yī)療設備應用科學評估體系，為全國衛(wèi)生計生機構裝備工作提供參考。

　　

　　綜合考慮國產(chǎn)設備產(chǎn)能、市場發(fā)展空間和產(chǎn)品利用率等因素，選擇數(shù)字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3種基本醫(yī)療設備為第一批遴選品目。根據(jù)工作安排，還將適時開展其他品目遴選工作。前不久，中國醫(yī)學裝備協(xié)會發(fā)布首批《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選結果》，入選首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備的A股上市公司有：科華生物、華潤萬東、迪瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療、東軟集團及和佳股份。數(shù)字化X線機（DR）、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀等產(chǎn)品分別入選。

　　

　　【點評】醫(yī)療設備的戰(zhàn)略地位受到世界各國的普遍認同，已經(jīng)成為一個國家國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平和衛(wèi)生事業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展的重要標志之一。我國進行的這次優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備遴選工作，為醫(yī)療器械國產(chǎn)化奠定了良好的基礎。

　　

　　這次遴選出的設備也很具有代表性，數(shù)字化X線機(DR)、彩色多普勒超聲波診斷儀(臺式)和全自動生化分析儀這三個產(chǎn)品都是現(xiàn)在診斷過程中最常用的設備，且此三類設備目前主要以進口為主，加速其國產(chǎn)化對緩解民眾看病貴以及加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展都大有好處。

　　

　　將這些國產(chǎn)設備推上市場將為我國醫(yī)療器械企業(yè)成長帶來巨大助力，尤其對于大型優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械是個重大機遇。從產(chǎn)品遴選結果來看,入選目錄的企業(yè)大多為國內(nèi)技術實力較強、產(chǎn)品質量較優(yōu)的優(yōu)秀醫(yī)療設備公司,這將會大大推動民族品牌的發(fā)展。

　　

　?。?）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等五部規(guī)章發(fā)布

　　

　　【政策回顧】2014年7月30日，為配合《條例》的實施，在深入調(diào)研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎上，國家總局制定頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章，并均于2014年10月1日施行。

　　

　　五部規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度的高低，科學設定審批與備案制度，詳細規(guī)定了產(chǎn)品注冊（備案）以及企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營許可的條件、程序、時限，明確了企業(yè)的主體義務和責任，細化了說明書和標簽的要求，強化了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的手段和措施，嚴格了法律責任，為醫(yī)療器械注冊（備案）和生產(chǎn)經(jīng)營提供了明確指引，為加強醫(yī)療器械監(jiān)管與治理提供了有力支撐。

　　

　　【點評】五部規(guī)章貫徹了黨中央、國務院關于建立最嚴格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度、加快政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神，堅持風險治理、全程治理、社會治理、責任治理、效能治理等理念，鼓勵創(chuàng)新，突出企業(yè)責任，強化研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，通過對《條例》有關規(guī)定的細化，使《條例》對醫(yī)療器械監(jiān)管制度的總體設計真正“落地”。

　　

　　五部規(guī)章的出臺對于完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義。下一步，國家總局將積極開展五部規(guī)章解讀和相關宣傳培訓工作，為規(guī)章的貫徹實施打下良好基礎。

　　

　　（6）重點推動三甲醫(yī)院應用國產(chǎn)醫(yī)療設備

　　

　　【政策回顧】2014年8月16日，國家衛(wèi)生計生委、工信部在京聯(lián)合召開推進國產(chǎn)醫(yī)療設備發(fā)展應用會議。國家衛(wèi)生計生委主任李斌表示，將重點推動三甲醫(yī)院應用國產(chǎn)醫(yī)療設備，發(fā)揮國內(nèi)企業(yè)比較優(yōu)勢，降低醫(yī)療成本，有效遏制就醫(yī)費用不合理增長，切實減輕患者負擔。

　　

　　工信部部長苗圩表示，為推動國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設備激勵機制，加強組織領導和頂層設計，制定出臺推進國產(chǎn)醫(yī)療設備發(fā)展的專項行動計劃，明確發(fā)展目標和重點支持領域，落實政策措施。

　　

　　【點評】長期以來，我國公立醫(yī)院大型醫(yī)用設備市場一直被外資企業(yè)所壟斷，國產(chǎn)品牌在和國外品牌的競爭中，很難分得一杯羹。不否認，在高端醫(yī)用設備上，我國和發(fā)達國家存在一定差距，但長期以來，醫(yī)療機構在采購醫(yī)用設備時，“崇洋媚外”的思想和觀念也在一定程度上阻礙了國產(chǎn)醫(yī)用設備走進大型醫(yī)院的步伐。

　　

　　隨著近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療設備取得了長足的進步，特別是國家對醫(yī)療器械科技創(chuàng)新越來越重視，從政策、資金、人才、技術等各個方面給予大力支持，發(fā)展了一大批有實力的國內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)，一些國產(chǎn)大型醫(yī)用設備完全有能力和國外品牌“掰掰手腕”。

　　

　　國家衛(wèi)生計生委、工信部此次聯(lián)手重點推動三甲醫(yī)院應用國產(chǎn)醫(yī)療設備，不僅有利于降低醫(yī)療成本，有效遏制就醫(yī)費用不合理增長，切實減輕患者負擔，而且為國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展帶來了發(fā)展良機，國內(nèi)企業(yè)將因此迎來巨大商機。今后，國產(chǎn)醫(yī)療器械使用率將逐漸提升，我國醫(yī)療器械市場格局也有望因此而改變。

　　

　?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》出臺

　　

　　【政策回顧】2014年12月12日，為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家總局根據(jù)相關法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》自公布之日起施行。

　　

　　【點評】相比《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》很早就出臺而言，這部《規(guī)范》是姍姍來遲，但這并沒有降低業(yè)內(nèi)對其關注的程度。早在2013年底，國家食品藥品監(jiān)管總局就發(fā)布了《規(guī)范》征求意見稿。雖然讓人期待的時間有點長，但經(jīng)過充分調(diào)研、廣納意見的《規(guī)范》更加完善和嚴謹。

　　

　　近年來，我國醫(yī)療器械經(jīng)營市場發(fā)展迅速，截至2012年底，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)達到177788家。但是由于我國醫(yī)療器械經(jīng)營領域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營質量管理規(guī)范，而且我國大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導致經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營行為和違法案件較多。

　　

　　例如經(jīng)營企業(yè)不按照要求進行儲存和運輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營場所或倉庫；企業(yè)購進、驗收、銷售記錄不全甚至缺失，導致不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅?！兑?guī)范》的出臺，對規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序具有重要意義和積極作用。

　　

　?。?）醫(yī)療器械臨床試驗機構將統(tǒng)一認定資質

　　

　　【政策回顧】2014年12月17日，國家總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》（征求意見稿）。征求意見稿明確，國家總局會同國家衛(wèi)生計生委負責全國醫(yī)療器械臨床試驗機構的資質認定管理工作。國家對醫(yī)療器械臨床試驗機構實行資質認定和定期復審制度；資質認定分為首次資質認定、增加專業(yè)資質認定和延續(xù)資質認定3種情形。

　　

　　征求意見稿明確，醫(yī)療器械臨床試驗申請機構應具備以下條件：具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；具有相對獨立的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門；遵守《赫爾辛基宣言》，設有倫理委員會；具有相應的管理制度和標準操作規(guī)程；已開展與受試產(chǎn)品相關的醫(yī)療業(yè)務，具有相應的醫(yī)療技術水平、醫(yī)療條件；具有防范和處理臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力。征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療機構申請資質認定時，隱瞞有關情況或提供虛假材料的，1年內(nèi)不得再次申請；以欺騙、賄賂等不正當行為獲得資格證書的，撤銷臨床試驗資格，3年內(nèi)不得再次申請。

　　

　　【點評】在我國，醫(yī)療器械臨床試驗起步相對較晚。2004年原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》之后，才使得我國的醫(yī)療器械臨床試驗從真正意義上告別了無章可循的窘狀。但該《規(guī)定》對醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定并沒有詳細規(guī)定。

　　

　　醫(yī)療器械是關乎公眾身體健康甚至生命安全的特殊產(chǎn)品，隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。而目前，由于醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定的管理規(guī)章尚不完善，在一定程度上影響醫(yī)療器械臨床試驗的科學性、準確性、公正性。因此，盡快出臺《醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》很有必要。

　　

　　六、案例：醫(yī)療器械融資租賃資金信托項目簡析

　　

　?。?）案例摘要

　　

　　中國對外經(jīng)濟貿(mào)易信托投資有限公司（簡稱“外經(jīng)貿(mào)信托”）推出的“醫(yī)療器械融資租賃資金信托項目”總規(guī)模為信托合同不超過200份；信托計劃資金為5000萬元整，最低規(guī)模為500萬元；信托計劃期限為3年；預計年收益率為6%。該信托計劃的管理運用方式為：信托財產(chǎn)用于向通用電氣醫(yī)療有限公司購買醫(yī)療器械，并將醫(yī)療器械以融資租賃的方式租賃給醫(yī)院；該信托計劃的收入來源主要是租金收入和傭金收入，在承租方的選取標準上，必須是具有國家衛(wèi)生部頒發(fā)的二等甲級以上資格證書；為城區(qū)級以上醫(yī)院；每年營業(yè)收入達到應償還年租金的8倍；沒有違約或延付租金的不良記錄。該信托計劃的目的是將多個指定管理資金信托的信托資金集合起來，形成具有一定規(guī)模和實力的資金組合，對其進行專業(yè)化的管理、運用，以融資租賃的形式購買醫(yī)療器械設備租賃給醫(yī)院使用，并收取租金。

　　

　　該信托計劃類型為指定用途的集合資金融資租賃信托。

　　

　?。?）案例評價及借鑒

　　

　　1、項目的策劃及創(chuàng)新意義

　　

　　信托業(yè)與租賃業(yè)一樣，都屬于可以進行投融資運作的資本運營的“平臺”，在業(yè)務性質上存在共性和互補：以融資租賃交易形式為代表的現(xiàn)代租賃業(yè)務作為融資工具是一種以物為載體的融資。租賃業(yè)具有向銀行借款和負債經(jīng)營的優(yōu)勢,但資金來源目前還主要局限于銀行借款；信托業(yè)有較寬的資產(chǎn)來源，但不能進行負債業(yè)務，在資產(chǎn)的管理和處置方面，信托公司在租賃的專業(yè)技能和專業(yè)化的市場定位方面又不如租賃公司。

　　

　　認識信托和租賃業(yè)之間的天然聯(lián)系和各自的優(yōu)勢和短處,對加強雙方的合作和實現(xiàn)優(yōu)勢互補將起到重大的作用。信托業(yè)與租賃業(yè)在進行經(jīng)營鏈條延伸，或通過戰(zhàn)略合作實現(xiàn)優(yōu)勢互補時，可以在一定程度上促進當事人和合作方的生產(chǎn)經(jīng)營成本、利潤、資金、設備和稅收資源的合理配置。因此，信托業(yè)與租賃業(yè)的合作大有可為，這具體體現(xiàn)在以下幾個方面：

　　

　　1.1 在信托業(yè)務中，資金信托計劃可以成為租賃公司的融資渠道和租賃資產(chǎn)的退出渠道，信托公司可以成為投資人和租賃公司的租賃項目紐帶。同樣，投資人也可以采用租賃方式融資，委托信托公司進行信托投資，租賃公司又可以成為投資人和信托公司的連接紐帶。

　　

　　1.2 在設備信托業(yè)務中，租賃和信托之間的天然聯(lián)系更是不言而喻。信托的資產(chǎn)剝離和屏蔽投資人的功能與租賃的資源配置功能優(yōu)勢互補，可以直接促進投資和流通。

　　

　　1.3 在各種資產(chǎn)和權益管理信托業(yè)務中，租賃業(yè)務還可以成為資產(chǎn)保全和處置的重要措施。

　　

　　醫(yī)藥工業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，經(jīng)過多年的發(fā)展，我國已形成了比較完備的醫(yī)藥生產(chǎn)體系和商業(yè)流通網(wǎng)絡。中國對外經(jīng)濟貿(mào)易信托投資有限公司開發(fā)的融資租賃信托產(chǎn)品，選擇醫(yī)療產(chǎn)業(yè)作為信托投融資的對象，是一種將兩個金融平臺在優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)方面的良好嫁接，這對信托投融資功能的進一步發(fā)揮和擴展具有重大的開拓意義。

　　

　?。?）信托產(chǎn)品的設計及其創(chuàng)新特色

　　

　　3.1 在信托財產(chǎn)的管理運用策劃上，該信托產(chǎn)品設計了把信托資金用于購買醫(yī)療器械，并將其以融資租賃的方式租賃給醫(yī)院的新型信托投融資模式。設備租賃和信托投資組合可以使投資人獲得的收益比一般銀行存款和債權投資收益要高，風險比股票投資要小，這正是信托業(yè)與租賃業(yè)的合作成為拉動固定資產(chǎn)投資的有效措施的重要原因所在。

　　

　　3.2該信托產(chǎn)品在租賃利率的策劃上設計了6%的收益，這與同期銀行存款、國債相比，收益較為可觀，對投資者有較大的吸引力。

　　

　　3.3 在租金收入的支付策劃上，該信托產(chǎn)品設計了有利于風險控制和加快資金周轉的條款“每日扣劃，每季劃撥”，從而比較有效地保障了信托資金的安全。

　　

　　3.4 在傭金收入的策劃上，該信托產(chǎn)品設計了“醫(yī)療器械生產(chǎn)商將在受托人購買醫(yī)療器械時，一次性向受托人支付醫(yī)療器械設備合同價款的8%（稅后）作為傭金收入”。由此，使信托收益不但有租賃租金收入，而且還有購買設備時的折扣收入，從而大大地提高了信托委托人（受益人）、受托人的收益。

　　

　　3.5 在承租人選取標準策劃上，該信托產(chǎn)品設計了若干個標準要求（資格證書、醫(yī)院級別、營業(yè)收入水平、信用記錄等），使得信托委托人（受益人）、受托人的風險得到有效的控制和降低。

　　

　　3.6 在風險與對策的策劃上，該信托產(chǎn)品設計了由“北京國興基業(yè)投資管理有限公司對醫(yī)療設備按照尚需支付的租金金額進行回購”的條款，這一舉措使信托產(chǎn)品的風險進一步降低。

　　

　　3.7 在信托計劃成立方面，該信托產(chǎn)品設計了“信托計劃達到最低規(guī)模金額500萬元，信托即告生效”的條款，這是目前國內(nèi)信托產(chǎn)品中募集資金起點最低和規(guī)模最小的信托計劃之一，有利于信托計劃的成立,有利于信托投融資項目的順利實施。

　　

　?。?）信托案例的參考價值和借鑒范圍

　　

　　醫(yī)療器械融資租賃資金信托計劃項目的推出，使我國信托業(yè)在融資租賃領域有了開拓創(chuàng)新的嘗試，同時，也展示了廣闊的發(fā)展空間。租賃與信托的組合業(yè)務被譽為“有定規(guī)，無定式”，所以，在策劃和設計信托與租賃方面的投融資項目時，應很好地掌握信托業(yè)和租賃業(yè)的內(nèi)在規(guī)律，深刻了解信托和租賃的多種功能。此外，信托和租賃的從業(yè)人員一定要了解不同機構、不同行業(yè)的業(yè)務特點和資源優(yōu)勢，了解不同金融產(chǎn)品的優(yōu)勢、劣勢及運作方法，要與不同機構建立良好的業(yè)務合作關系，這樣，各不同機構才會在信托與租賃業(yè)務的組合中不斷創(chuàng)新、實現(xiàn)多贏。

　　

　　租賃與信托計劃結合的模式，值得借鑒和大力推廣的另一個重要原因是：這種模式不僅可以在醫(yī)療器械領域繼續(xù)運行下去，而且稍加改動，還可以應用在通信設備、電子政務、環(huán)保設備、交通設備等領域，以及有穩(wěn)定現(xiàn)金流的如能源、交通、水務、城建等基礎設施項目上。簡言之，只要是一次購買價格偏高、貸款等其它融資渠道不暢，但投入使用后見效又很快的產(chǎn)品，都可以套用這種模式。同時，它為各類大型企業(yè)集團與信托投資公司及租賃公司開展全方位的廣泛合作，提供了具有可行性參考價值的新模式和思路。